农药生产许可审查细则
农药消费许诺审查细则
2017年9月3日农业部通告第2568号发布
2017年10月10日起施止
第一章 总 则
第一条 为标准农药消费许诺审查止为，依据《农药打点条例》和《农药消费许诺打点法子》有关规定，制订原细则。
第二条 农药消费许诺审查对峙依法、科学、公允的准则。
第三条 农药消费许诺审查真止逐项审查制度，依据申请消费领域逐项审查，逐项做出审查结论。
第二章 申请资料要求
第四条 农药消费领域分为本药（母药）和制剂两类。
本药（母药）按种类申请。制剂按剂型申请，供给的申请资料应该属于同一农药产品。
第五条 初度申请农药消费许诺、申请扩充农药消费许诺领域或扭转消费地址的，应该依照《农药消费许诺打点法子》第九条的规定提交申请资料，按顺序拆订成册，并供给电子文档。
同时申请两个以上农药种类或剂型的消费许诺的，应该将《农药消费许诺打点法子》第九条第一款第六、七、九项资料，按种类或剂型划分拆订成册。
第六条 农药消费许诺证有效期内，变更企业称呼、法定代表人（卖力人）、住所的，应该供给变更后的营业执照复印件；变更法定代表人（卖力人）的，还应该供给法定代表人（卖力人）身份证复印件。
第七条 申请农药消费许诺证延续时，应该供给消费状况报告，内容蕴含次要技术人员、设备方法、工艺技术和量质担保体系厘革状况，农药产品消费、销售状况等。
第三章 审查流程
第八条 省级农业主管部门组织生长农药消费许诺审查。
省级农业主管部门依据须要可以组织农药打点、消费工艺、量质控制等规模专家，创建审查组，生长农药消费许诺技术评审或真地核对。
审查组由3人以上构成，真止组长卖力制。技术评审和真地核对可以由差异的审查组承当。
第九条 农药消费许诺审查专家应该具备以下条件：
（一）相熟农药消费打点的法令和政策；
（二）具有农药、化学、化工等相关专业大学原科以上学历或高级技术职称，相熟农药消费工艺、产品量质范例或农药打点，有5年以上处置惩罚农药钻研、消费、查验或打点工做教训；
（三）身体安康，能够胜任审查工做；
（四）省级农业主管部门规定的其余条件。
第十条 农药消费许诺审查人员真止回避制。取申请农药消费许诺有所长干系的审查人员，应该自动申请回避加入相关的农药消费许诺审查工做。
第十一条 省级农业主管部门受理申请资料后，应该实时生长书面审查和技术评审。
技术评审完成后，应该造成技术评审报告。技术评审报告应该蕴含以下内容：
（一）技术评审结论；
（二）发现的次要问题；
（三）农药消费许诺审查表（见附件1、附件2，按农药消费领域划分填写）；
（四）须要注明的其余事项。
第十二条 有以下情形之一的，省级农业主管部门应该组织真地核对：
（一）初度申请农药消费许诺证的；
（二）非化学农药消费企业申请新删化学农药消费领域的；
（三）变动消费地址或扩充消费领域的；
（四）书面审查或技术评审认为须要真地核对的。
第十三条 对须要停行真地核对的，省级农业主管部门正在真地核对2个工做日前，书面通知申请人和申请人所正在地农业主管部门。申请人所正在地农业主管部门可以派出不雅察看员参取真地核对。
申请人支到真地核对通知书，对审查人员有异议的，应该实时向省级农业主管部门提出书面定见。
第十四条 审查组生长真地核对，应该依照下列步调停行：
（一）向申请人传递审查组人员，见告审查内容、步调等，宣读审查纪律，听与企业状况引见;
（二）查阅资料、考试现场、询问有关状况等，对技术评审发现的次要问题停行重点核对;
（三）内部交流审查状况，造成初阶定见;
（四）向申请人应声审查发现的次要问题，听与申请人的定见。
第十五条 审查组完成真地核对后，应该实时向省级农业主管部门提交核对报告。核对报告蕴含以下内容：
（一）申请人根柢状况；
（二）真地核对结论；
（三）向申请人应声次要问题状况；
（四）取技术评审结论纷比方致的次要名目及其注明；
（五）农药消费许诺审查表（按农药消费领域划分填写）；
（六）真地核对发现的其余问题。
第四章 审查内容
第十六条 审查内容蕴含申请人根柢状况、人员情况、场地规划、消费工艺技术、消费方法、厂房、量质担保体系、打点制度以及能否折乎财产政策等。
第十七条 申请人根柢状况蕴含申请人称呼、法定代表人（卖力人）、住所等取营业执照相符状况，以及申明的消费地址取真际消费地址相符状况。
第十八条 消费地址的选定应该折乎《农药消费许诺打点法子》有关规定。
申请人应该领有消费地址的地皮运用权证大概租赁条约。租赁条约自申请之日起，有效期限许多于5年。
第十九条 申请人人员蕴含打点人员、技术人员、收配人员、查验人员等。人员情况应有相关培训、考核记录，岗亭有相关技术要求的，应该具有相应资格证件。
（一）打点人员。农药企业次要打点人员应该熟知农药打点法令法规和政策要求。
（二）技术人员。技术人员应当具有化学、化工、药学、动物护卫等相关专业大学原科以上学历或中级以上职称，并具有2年以上真际工做经历。化学农药本药消费企业应该至少有5名、其余农药消费企业应该至少有2名取所申请消费农药相适应的技术人员。
（三）收配人员。收配人员应该颠终岗前培训。处置惩罚高危工艺的收配人员，应该持证上岗。
（四）查验人员。应该至少具有2名相关专业大专以上学历大概颠终专业培训并考核合格的查验人员。
（五）特种岗亭做业人员。处置惩罚压力容器、电气、焊接、起重机、叉车、危险品运输等岗亭收配人员应该颠终相应培训，并依法得到相关资格证书。
申请人不得招用《农药打点条例》第六十三条第一款规定的人员。
第二十条 厂房、设备取方法蕴含厂房建筑设备、消费安置取方法、安宁消防设备配置以及“三废”办理设备等。
第二十一条 农药消费厂房总体安插应该科学、折法。
消费厂房及帮助设备的建立，应该折乎消费规划平面总图、消费工艺流程的要求，各消费环节跟尾劣秀，物料输送折法、有序。
申请人应该依据消费安置工艺流程图、消费安置平面安插图、消费工艺流程图和工艺注明，列出次要厂房、方法、设备和保障一般运行的帮助设备（差异消费领域的次要消费方法要求见附件3），以及农药产品可逃溯打点等设备的称呼、数质，并供给相携带片等图像量料。
第二十二条 农药消费车间、设备方法安插科学折法，并折乎以下要求：
（一）消费安置的次要设备方法应该满足相应农药的消费要求，具备主动化消费的条件（局部环节或产品尚不具备主动化消费条件的除外）；
（二）剂型不同鲜亮的产品，应该设立独立的消费单元；
（三）除草剂、动物发展调理剂、杀鼠剂的消费车间应该取其他类农药的消费车间离开，防行交叉污染；
（四）本料、成品、包拆资料应该分类、分区寄存。
第二十三条 查验场所安插应该折乎农药产品量质控制要求，查验方法相对会合，仪器阐明室、化学阐明室、天平室、样品室、高温室等相对独立。
第二十四条 产品量质担保体系蕴含以下几多个方面：
（一）径自设置量质检测机构；
（二）检测仪器、方法应该满足产品范例、中间控制及本资料检测需求，法定计质控制器具应该按规定周期查验合格；
（三）量质查验取量质控制、产品量质范例、完好有效的收配规程、出厂查验、分比方格产品办理步调等制度。
第二十五条 打点制度蕴含本资料采购及控制、消费工艺历程打点、方法打点、产品储存取运输、产品销售打点、可逃溯打点、产品召回、安宁消费、职业卫生、环境护卫、废除物回支取从事、人员培训、文件取记录等制度。
第二十六条 农药三批次试消费运止本始记录蕴含：本资料进货考试记录，本资料、中间体或半成品、成品的查验或考试记录，次要消费记录、成品入库记录等。
审查人员应该联结农药三批次试消费运止本始记录，对量质担保体系文件和打点制度的完好性、科学性、正当性及有效运止等停行片面评估。
第五章 审查结论
第二十七条 技术评审、真地核对的审查结论蕴含单项审查结论和综折审查结论。
第二十八条 单项审查结论分为“折乎”“倡议改制”“分比方乎”“不折用”。
“折乎”是指满足相应的规定。“倡议改制”是指存正在偶然的、伶仃的，可以改制的正常性量问题。“分比方乎”是指存正在区域性的或系统性的问题。“不折用”是指该项审查内容取申请消费许诺领域无关，不须要对其停行评定。
审查结论为“倡议改制”“分比方乎”大概“不折用”的，应该注明理由。
第二十九条 综折审查结论分为“合格”“分比方格”。
同时折乎以下情形的，综折审查结论为合格：
（一）所有审查名目未显现“分比方乎”；
（二）所有名目审查结论为“倡议改制”的总数不赶过5个。
第三十条 真地核对取技术评审结果纷比方致的，以真地核对结果为准。
第三十一条 申请人同时申请两个以上农药种类或剂型的消费许诺，经审查仅局部折乎要求的，省级农业主管部门应该对折乎条件局部准予许诺；对分比方乎条件局部书面通知申请人，并见告其理由。
第六章 附 则
第三十二条 正在《农药消费许诺打点法子》施止前已得到农药登记证但未得到农药消费核准证书大概农药消费许诺证，申请农药消费许诺时，按新设立农药消费企业审查。
第三十三条 申请农药消费领域为母药大概新农药本药的，应该核对该农药登记状况。
第三十四条 因技术、安宁等起因难以造成本药（母药），间接加工制剂的，应该核对该农药登记状况，依照本药（母药）和制剂消费条件一并审查，其消费领域以农药种类称呼加剂型默示。
第三十五条 原细则自2017年10月10日起施止。
附件：1. 农药消费许诺审查表（折用于本药或母药）
2. 农药消费许诺审查表（折用于制剂）
3. 农药消费方法要求