附录7：中药饮片
附录7：中药饮片
第一章 范 围
第一条 原附录折用于中药饮片消费打点和量质控制的全历程。
第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，依照原附录执止。
第三条 民族药参照原附录执止。
第二章 本 则
第四条 中药饮片的量质取中药材量质、炮制工艺密切相关，应该对中药材量质、炮制工艺严格控制；正在炮制、贮存和运输历程中，应该回收门径控制污染，避免变量，防行交叉污染、稠浊、过错；消费间接口服中药饮片的，应抵消费环境及产品微生物停行控制。
第五条 中药材的起源应折乎范例，产地应相对不乱。
第六条 中药饮片必须依照国家药品范例炮制；国家药品范例没有规定的，必须依照省、自治区、曲辖市食品药品监视打点部门制订的炮制标准或审批的范例炮制。
第七条 中药饮片应依照种类工艺规程消费。中药饮片消费条件应取消费许诺领域相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品停行分包拆或更换包拆标签。
第三章 人 员
第八条 企业的消费打点卖力人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上处置惩罚中药饮片消费打点的理论经历，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上处置惩罚中药饮片消费打点的理论经历。
第九条 企业的量质打点卖力人、量质受权人应该具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片消费或量质打点五年以上的理论经历，此中至少有一年的量质打点经历。
第十条 企业的要害人员以及量质担保、量质控制等人员均应为企业的全职正在岗人员。
第十一条 量质担保和量质控制人员应具备中药材和中药饮片量质控制的真际才华，具备分辩中药材和中药饮片实伪黑皂的才华。
第十二条 处置惩罚中药材炮制收配人员应具有中药炮制专业知识和真际收配技能；处置惩罚毒性中药材等有非凡要求的消费收配人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动护卫要求。
第十三条 卖力中药材采购及验支的人员应具备分辩中药材实伪黑皂的才华。
第十四条 处置惩罚养护、仓储保管人员应把握中药材、中药饮片贮存养护知识取技能。
第十五条 企业应由专人卖力培训打点工做，培训的内容应蕴含中药专业知识、岗亭技能和药品GMP相关法规知识等。
第十六条 进入消费区的人员应停行易服、洗手；进入洁脏区的工做服的选材、式样及衣着方式应折乎公则的要求；处置惩罚对人体有毒、有害收配的人员应按规定着拆防护，其公用工做服取其余收配人员的工做服应划分洗涤、整理，并防行交叉污染。
第四章 厂房取设备
第十七条 消费区应取糊口区严格离开，不得设正在同一建筑物内。
第十八条 厂房取设备应按消费工艺流程折法规划，并设置取其消费范围相适应的脏制、切制、炮炙等收配间。同一厂房内的消费收配之间和相邻厂房之间的消费收配不得相互障碍。
第十九条 间接口服饮片的破坏、过筛、内包拆等消费区域应依照D级洁脏区的要求设置，企业应依据产品的范例和特性对该区域回收适当的微生物监控门径。
第二十条 毒性中药材加工、炮制应运用公用设备和方法，并取其余饮片消费区严格离开，消费的废除物应颠终办理并折乎要求。
第二十一条 厂房空中、墙壁、天棚等内外表应平整，易于清洁，不容易孕育发作脱落物，不容易繁殖霉菌；应有避免虫豸或其余植物等进入的设备，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对方法、物料、产品组成污染。
第二十二条 中药材脏选应设拣选工做台，工做台外表应平整，不容易孕育发作脱落物。
第二十三条 中药饮片炮制历程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、牌湿、降温等设备；拣选、挑选、切制、破坏等易产尘的工序，应该回收有效门径，以控制粉尘扩散，防行污染和交叉污染，如拆置捕尘方法、牌风设备等。
第二十四条 货仓应有足够空间，面积取消费范围相适应。中药材取中药饮片应分库寄存；毒性中药材和饮片等有非凡要求的中药材和中药饮片应该设置专库寄存，并有相应的防盗及监控设备。
第二十五条 货仓内应该配备适当的设备，并回收有效门径，对温、湿度停行监控，担保中药材和中药饮片依照规定条件贮存；贮存易串味、新鲜中药材应该有适当的设备（如专库、冷藏设备）。
第五章 设 备
第二十六条 应依据中药材、中药饮片的差异特性及炮制工艺的须要，选用能满足消费工艺要求的方法。
第二十七条 取中药材、中药饮片间接接触的方法、工具、容器应易清洁消毒，不容易孕育发作脱落物，分比方错误中药材、中药饮片量质孕育发作不良映响。
第二十八条 中药饮片消用度水至少应为饮用水，企业按期监测消用度水的量质，饮用水每年至少一次送相关检测部门停行检测。
第六章 物料和产品
第二十九条 消费所用本辅料、取药品间接接触的包拆资料应该折乎相应的量质范例，划分假制批号并打点；所用物料不得对中药饮片量质孕育发作不良映响。
第三十条 量质打点部门应该抵消用度物料的供应商停行量质评价，并建设量质档案；间接从农户购入中药材应聚集农户的身份证真资料，评价所购入中药材量质，并建设量质档案。
第三十一条 对每次接管的中药材均应该按产地、供应商、采出光阳、药材规格等停行分类，划分假制批号并打点。
第三十二条 购入的中药材，每件包拆上应有鲜亮标签，说明品名、规格、数质、产地、采支（初加工）光阳等信息，毒性中药材等有非凡要求的中药材外包拆上应有鲜亮的标识表记标帜。
第三十三条 中药饮片应选用能担保其贮存和运输期间量质的包拆资料或容器。包拆必须印有大概贴有标签，说明品名、规格、产地、消费企业、产品批号、消费日期、执止范例，施止核准文号打点的中药饮片还必须说明药品核准文号。
第三十四条 间接接触中药饮片的包拆资料应至少折乎食品包拆资料范例。
第三十五条 中药材、中药饮片应按量质要求贮存、养护，贮存期间各类养护收配应该建设养护记录；养护办法应该安宁有效，免得组成污染和交叉污染。
第三十六条 中药材、中药饮片应制订复验期，并定期复验，逢映响量质的异样状况须实时复验。
第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不映响其量质，并回收有效牢靠的门径，避免中药材和中药饮片发作变量。
第三十八条 进口药材应有国家食品药品监视打点部门核准的证真文件，以及按有关规定解决进口手续的证真文件。
第七章 确认取验证
第三十九条 脏制、切制可按制法停行工艺验证，炮炙应按种类停行工艺验证，要害工艺参数应正在工艺验证中表示。
第四十条 要害消费方法和仪器应停行确认，要害方法应停行清洁验证。间接口服饮片消费车间的空气脏化系统应停行确认。
第四十一条 消费一定周期后应停行再验证。
第四十二条 验证文件应蕴含验证总筹划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真正在性。
第八章 文件打点
第四十三条 中药材和中药饮片量质打点文件至少应包孕以下内容：
（一）制订物料的购进、验支、贮存、养护制度，并分类制订中药材和中药饮片的养护收配规程；
（二）制订每种中药饮片的消费工艺规程，各要害工艺参数必须明白，如：中药材投料质、辅料用质、浸润光阳、片型、炒制温度和光阳（火候）、蒸煮压力和光阳等要求；
（三）依据中药材的量质、投料质、消费工艺等因素，制订每种中药饮片的支率限度领域, 要害工序应制订物料平衡参数。
（四）制订每种中药材、中药饮片的量质范例及相应的查验收配规程，制订中间产品、待包拆产品的量质控制目标。
第四十四条 应该对从中药饮片消费和包拆的全历程的消费打点和量质控制状况停行记录，批记录至少蕴含以下内容：
（一）批消费和包拆指令；
（二）中药材以及辅料的称呼、批号、投料质及投料记录；
（三）脏制、切制、炮炙工艺的方法编号；
（四）消费前的检查和查对的记录；
（五）各工序的消费收配记录，蕴含各要害工序的技术参数；
（六）清场记录；
（七）要害控制点及工艺执止状况检查审核记录；
（八）产品标签的真样；
（九）差异工序的产质，必要环节物料平衡的计较；
（十）对非凡问题和异样变乱的记录，蕴含偏离消费工艺规程等偏向状况的注明和盘问拜访，并经签字核准；
（十一）中药材、中间产品、待包拆产品中药饮片的查验记录和审核放止记录。
第九章 消费打点
第四十五条 脏制后的中药材和中药饮片不得间接接触空中。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染门径。
第四十六条 应该运用运动的饮用水荡涤中药材，用过的水不得用于荡涤其余中药材。差异的中药材不得同时正在同一容器中荡涤、浸润。
第四十七条 毒性中药材和毒性中药饮片的消费收配应该有避免污染和交叉污染的门径，并对中药材炮制的全历程停行有效监控。
第四十八条 中药饮片以中药材投料日期做为消费日期。
第四十九条 中药饮片应以同一批中药材正在同一间断消费周期消费的一定数质相对均量的成品为一批。
第五十条 正在同一收配间内同时停行差异种类、规格的中药饮片消费收配应有避免交叉污染的断绝门径。
第十章 量质打点
第五十一条 中药材和中药饮片应按法定范例停行查验。如中药材、中间产品、待包拆产品的查验结果用于中药饮片的量质评估，应颠终评价，并制订取中药饮片量质范例相适应的中药材、中间产品量质范例，引用的查验结果应正在中药饮片查验报告中说明。
第五十二条 企业应配备必要的查验仪器，并有相应范例收配规程和运用记录；查验仪器应能满足真际消费种类要求，除重金属及有害元素、农药残留、皇直霉毒素等非凡查验名目和运用频率较少的大型仪器外，准则上不允许卫托查验。
第五十三条 每批中药材和中药饮片应该留样。中药材留样质至少能满足辨其它须要，中药饮片留样质至少应为两倍查验质，毒性药材及毒性饮片的留样应折乎医疗用毒性药品的打点规定。留样光阳应该有规定，中药饮片留样光阳至少为放止后一年。
第五十四条 企业应设置中药标原室（柜），标原种类至少蕴含消费所用的中药材和中药饮片。
第五十五条 企业可选与产质较大及量质不不乱的种类停行年度量质回想阐明，其余种类也应按期停行产品量质回想阐明，回想的种类应涵盖企业的所有炮制领域。
第十一章 术 语
第五十六条 下列术语含意是：
（一）间接口服中药饮片
指范例中明白运用历程无需颠终煎煮，可间接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药饮片
指正在产地用新鲜中药材停行切制等加工中药饮片。不蕴含中药材的产地初加工。