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造就条件探讨 Discussion regarding to incubation conditions

环境监控（EM）是药品消费收配微生物量质控制系统不身收解的一局部。环境监控微生物采样可确认消费洁脏区的微生物量质能否处于受控形态。因而，现有几多个无菌消费家产指南均强调了建设折法的环境监控步调的重要性。不过，那些指南除了正在强调环境微生物监控的重要性上保持了一致外，就详细的环境监控步调上的倡议却存正在很大不同。特别应付造就光阳、造就温度大概所用的造就基，无论是内容，还是具体程度，均纷比方致。

美国食品药品监视打点局（FDA）无菌药品消费指南倡议说“环境监控用造就基正在适宜的造就光阳和温度条件下对实菌（酵母菌和霉菌）以及细菌的回支才华应折乎规定”。总需氧细菌可正在30–35°C条件下造就48~72小时。总酵母菌和霉菌可正在20 –25 °C条件下造就5~7天。

USP<1116> 对造就光阳和造就温度引见的较少，但对运用什么样的造就基引见的更具体些。而且，认为环境微生物采样也可以只用一种造就基（TSA），给取两种造就温度，即高温段和低温段，以更好的回支细菌和实菌。并倡议“通用的造就基比如大豆酪蛋皂消化物造就基（SCDM）折用于绝大大都状况下的环境监控，因为它既能撑持广谱的细菌发展，也能撑持广谱的酵母菌和霉菌发展。如有必要可以给取沙氏、改良沙氏或加了抑菌剂的霉菌琼脂造就基停行采样。正常来说，应付通用型的造就基如SCDM，给取的造就温度可正在约20–35°C领域内，造就光阳许多于72小时。假如环境微生物可能发展迟缓，也可以思考耽误造就光阳。正在没有确凿证据的状况下，微生物实验员可以思考给取一种造就基，选用低柔和高温双温度段造就。但先低温造就可能对和人员密切相关的革兰阳性球菌的回支有危害”。

ISO-14698-102003 clean rooms and associated controlled enZZZironments bio-contaminants control里仅仅引见了造就光阳，而没有提及相关的造就温度和所用造就基。

EU GMP 附录1对环境监控造就条件没有任何倡议。而且，PDA技术报告13，那份家产最佳指南性量的文件应付环境微生物监控给取什么样的造就基及造就条件也没有详细倡议。

PDA于2014年发布的文章“环境监控微生物样品差异造就条件对照钻研”引见说，哪怕后续会正在20 –25 °C造就，只有先正在30 –35 °C条件下造就，就会对霉菌发展重大晦气，那和USP<1116>认为两个温度段先高温段造就更有劣越性矛盾。数据讲明，运用一种广谱造就基（比如TSA），无论是正在两个温度段先20 –25 °C造就，还是正在中间温度领域25–30 °C都能获得适宜的回支率。霉菌回支和造就温度反相关。有意思的是，高温段造就后，随后的低温造就应付霉菌的回支也没有补益。

PDA于2014年发布的文章“环境监控微生物样品差异造就条件对照钻研”还引见说，运用两种造就基作环境监控不是最佳理论。比如，应付无菌消费来说，相应付给取一种造就基，运用两种造就基作环境监控会使干取干涉的周期及止动大大删多，对产品无菌保障风险也相应删多。虽然，那种风险应付断绝器大概RABs方法会小不少。此外，控制劣秀的ISO 5/7级其它洁脏区中，人起源的微生物是最常见的污染源，此中实菌比例正常约为1%。因而，尽管认为运用两种造就基会使实菌回支率稍微回升，但相应付可能加大的产品污染风险，运用两种造就基作环境监控不是最佳理论。

PDA正在2017年对寰球无菌制剂消费厂家停行一次盘问拜访，结果显示61%的厂家给取一种造就基TSA采样，先20-25℃后30-35℃的造就，不过也有26%的厂家给取30-35℃造就，约13%的厂家给取其余的造就方式。

综上所述，依据最近官方审计定见，真践上平皿造就最佳条件，对各指南中间差此外从头考质，环境监控可运用一种广谱造就基（比如TSA），给取两个温度造就，先20–25 °C造就，而后30–35 °C 造就。

文章起源：墨教师供给

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